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Certificación ANMAT

ANMAT

Certificados por el Ministerio de Salud de la Nación y la ANMAT.

Certificaciones: irritación cutánea primaria, sensibilización, y evaluación microbiológica.

¿Por qué los pañales de tela Upamamá tienen certificación de ANMAT (Administración de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)?

Si una empresa quiere importar pañales, como es nuestro caso,  y comercializarlos de manera legal, no importa si son de tela o descartables, hay que contar con varios requisitos, uno de ellos es adecuarse con todas las normativas del Ministerio de Salud de la Nación y la ANMAT. Esta resolución se aplica tanto para productos higiénicos descartables de uso externo o intravaginales, como para los pañales de tela reutilizables.

¿Por qué es indispensable adecuarse a las normas de la Administración de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para comercializar pañales de tela?

La respuesta a la pregunta es extensa e involucra un poquito de historia, pero la respuesta más abreviada es por que hay que cumplimentar con la ley del Ministerio de Salud y Acción Social Resolución 288/90 (Ver resolución)

¿Por qué hay que cumplimentar con la resolución 288/90 si los pañales de tela no son descartables?,¿No parece una contradicción?

Es una buena pregunta y es la misma que Upamamá® le hizo a la ANMAT hace ya más de 9 años cuando quisimos importar nuestros pañales. La respuesta de ANMAT fue que los pañales de tela son usados sobre superficies corporales vulnerables a infecciones y otras lesiones dermatológicas.

Debido a esto, se hace necesario contar con los servicios de Laboratorio Químico Microbiológico y Farmacológico. Y que además, en el marco del Protocolo IV del acuerdo bilateral firmado con la República Federativa del Brasil, se elaboró una regulación para el control de productos absorbentes higiénicos. Por todo esto, el Ministerio de Salud y Acción Social resolvió la aprobación de la Resolución 288/90 que regula a los pañales reutilizables o de tela, determinando que los absorbentes deben cumplimentar con el ANEXO I, II, III incisos 1.1, 1.2, 2, 3, 3.1 y 3.2 de la Resolución 288/90 (Ver adjunto)

¿Por qué es importante adquirir pañales que se adecúen a las regulaciones de la ANMAT?

La misión del Ministerio de Salud (  y la ANMAT (ver página 8 del compromiso) es proteger a la población garantizando que los productos regulados por ANMAT sean eficaces, seguros y de calidad.

A su vez, la principal misión de Upamamá® es brindar a nuestros bebés pañales cómodos y estéticamente bellos pero sobre todo seguros, que no causen irritación ni sensibilización, que no tengan hongos ni bacterias, y que además sus telas no presenten químico tóxico o metales pesados.

¿Cómo garantizamos nuestra misión?

Upamamá® te garantiza que nuestros pañales estan adecuados a todos los requerimientos del Ministerio de Salud y de la ANMAT. Además Upamamá® fue más lejos aún agregando también un control de calidad extra: adecuarse a los requerimientos de La Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de los Estados Unidos con respecto a la presencia de toxinas y metales pesados en nuestras telas. La Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de los Estados Unidos sugiere a las empresas que confeccionan prendas en contacto con la piel de los bebés, que sus productos no tengan metales pesados ni toxinas químicas (Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de los Estados Unidos USA).

Como parte de la certificación de la ANMAT también cumplimos con los requisitos requeridos para Productos Médicos Tipo 1 que incluyen tener un local con distintas áreas específicas, Área de recepción y expedición, Área de cuarentena, Área Showroom, Área de depósito, Área de No Conformes, y por último una Inspección formal y presencial por parte de un Equipo de Inspectores de ANMAT

Tal vez lo más importante para garantizar el cumplimiento de todos los requisitos de la ANMAT es contar en Upamamá® con un Director Técnico Farmacéutico Matriculado responsable del cumplimiento de todas los requisitos legales del Ministerio de Salud de la Nación y la ANMAT.

Certificados por el Ministerio de Salud de la Nación y la ANMAT. Certificaciones: irritación cutánea primaria, sensibilización, y evaluación microbiológica.

Certificaciones de ANMAT/Ministerio de Salud:

Expediente N0 1-47-3110-3837-17-6
DI-2018-1886-APN-ANMAT#MSYDS
DI-2019-1227-APN-ANMAT#MSYDS